#罕病MSA臨床二期順利 啟動國際授權

YA-101已獲得美國食品藥物管理局(FDA)新藥「快速審查認定」 (Fast Track Designation)；並獲美國、日本與歐盟的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。不僅可加速FDA審查與上市時程，更能在上市後擁有7年美國市場獨賣期；在日本則可享有再審查期最長延長至10年等優惠措施，有助保障未來上市後的市場獨占性。更特別的是，歐盟對於孤兒藥資格審查十分嚴格，不過若一旦成功以重大突破孤兒藥資格上市，將獲得高達11年歐盟獨賣期。

新藥YA-101屬於新化學實體 (New Chemical Entity, NCE)，是一種D-胺基酸氧化酶抑制劑 (DAOI)，能抑制發炎性細胞激素，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。

思捷優達-KY 執行長曾宇鳳表示，目前，YA-101正進行治療多重系統退化症患者的臨床二期試驗，於美國、日本、臺灣等多個臨床試驗中心同步進行，目前整體收案推進順利，同時已啟動國際授權腳步。

#巴金森氏症AI新藥有望明年啟動臨床試驗

除了神經退化罕病MSA臨床進展順利外，思捷優達-KY的神經退化AI新藥獲國際聯合臨床試驗計畫 (iLCT) 選入「巴金森氏症優先臨床研發藥物名單」，成為全臺首例入選藥物，一舉躍入全球巴金森氏症研發地圖的視野裡，未來有望獲得英國巴金森氏症研究慈善機構Cure Parkinson’s資助進行臨床試驗。

此外，思捷優達-KY也與挪威卑爾根健康 HF 豪克蘭大學醫院 (Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital in Bergen) 完成合作備忘錄 (MOU) 簽訂，雙方將進行深度交流，攜手推進 AI 新藥進入 HYDRA 臨床三期平台臨床試驗 (platform trial)，有望成為臺灣首例攻入全球前兩大巴金森氏症平台試驗的新藥。

同時，亦完成與 Shake It Up 澳洲巴金森氏症基金會 (Shake It Up Australia Foundation) 簽署合作意向書 (MOU)、與澳洲暨紐西蘭動作障礙協會臨床試驗聯盟 (The Movement Disorders Society of Australia and New Zealand Clinical Trials Network, MDSANZ CTN)簽署原則性協議，有望獲得國際資金與臨床試驗資源挹注，加速創新療法落地全球市場。

目前，思捷優達-KY的產品線中，也正在進行阿茲海默症、思覺失調症等神經相關疾病的臨床前研究，透過本次參展期許能與國內外授權夥伴、醫療院所、生技產業夥伴交流結盟，全力推動中樞神經AI新藥在全球臨床開發、註冊和商業化，共同攜手讓神經相關疾病患者早日取得有效的創新療法。

關於英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司

思捷優達-KY (7829) 於 2025 年 6 月 3 日登錄興櫃，是一家生技醫藥公司，專注於利用人工智慧 (AI) 加速中樞神經系統 (CNS) 療法的開發。

思捷優達-KY 的旗艦藥物 YA-101，首發適應症為多重系統退化症 (MSA) ，目前進入第二期臨床試驗階段，並已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)、美國、日本與歐盟的孤兒藥認定 (Orphan Drug Designation, ODD) 。此外，尚有 YA-102，用於治療巴金森氏症正在開發中，以及兩項臨床前實驗階段的新藥為治療阿茲海默症的 YA-201 以及治療思覺失調症的 YA-301。

公司秉持解決未滿足醫療需求的使命，專注於提供創新、安全且具療效的治療選擇。欲了解更多資訊，請造訪公司網站：https://dasherneuroscience.com。

• 日期： 2026年7月16日 – 19日
• 地點： 台北南港展覽館
• 展位： No. M434
• 活動連結： 展位資訊頁面

• 活動日期：2026年6月22日 – 25日
• 活動地點：美國聖地牙哥會議中心 (San Diego Convention Center)
• 攤位編號：No. 2621 (台灣館 Taiwan Pavilion 內)
• 活動連結：https://convention.bio.org

• Panel (“From Rules to Results – Can Europe Keep Up in the Global Biotech Race?”): https://www.biocap-europe.com/en/program/programme-overview#eventdate–From-Rules-to-Results-%E2%80%93-Can-Europe-Keep-Up-in-the-Global-Biotech-Race%3F–0c3c91db-843a-4fae-9031-774b12c4c291
• SPARK Europe Showcase: https://www.biocap-europe.com/en/program/programme-overview#eventdate–SPARK-Europe-Showcase–668cf11a-4cb4-486a-9e0c-cbfd6f9ade17

Dasher Neuroscience 非常榮幸參與在 Phoenix 舉辦的 World Parkinson Congress 2026，與全球帕金森氏症社群共同展開為期一週的科學交流、合作與深度對話。

在展覽攤位上，我們很高興能與研究人員、臨床醫師、倡議組織、病友、家屬及產業夥伴交流，並分享我們在神經退化性疾病研究與治療開發上的最新進展。我們誠摯感謝所有蒞臨展位並與團隊交流想法與見解的來賓。

本週的一大亮點，是我們在會期間舉辦的 Cocktail Social，並於活動中邀請多位專家進行精彩分享。在此衷心感謝所有講者的專業觀點與經驗分享：

Charalampos Tzoulis 教授（Haukeland University Hospital 與 University of Bergen 神經學與神經遺傳學教授）以「The Norwegian Platform Trial Initiatives in Parkinson’s Disease: SLEIPNIR and HYDRA」為題進行演講。

Clyde Campbell（Shake It Up Australia Foundation 創辦人）分享其個人歷程「My Parkinson’s journey & advancing research in Australia」。

曾宇鳳教授（Dasher Neuroscience 執行長）則以「Pioneering AI-Driven Neuroscience Solutions」作為壓軸演講。

我們由衷感謝所有的講者、來賓及與會者，讓 WPC 2026 成為一場充滿啟發與合作的交流盛會。

Dasher Neuroscience 致力於推動神經科學創新，並為神經退化性疾病患者提供具變革性的治療方案。

Clyde Campbell, Shake It Up Australia Foundation 創辦人

與 MUFG 團隊合影

專注於人工智慧(AI)開發中樞神經新藥公司-英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司 (以下簡稱思捷優達-KY，股票代號7829)，今 (27） 日宣布，其子公司思捷優達股份有限公司的神經退化 AI 新藥獲國際聯合臨床試驗計畫 (iLCT）選入「巴金森氏症優先臨床研發藥物名單」，此為全台首例藥物入選，顯見其深獲全球巴金森氏症專家青睞；同時，亦完成與 Shake It Up 澳洲巴金森氏症基金會 (Shake It Up Australia Foundation)、澳洲暨紐西蘭動作障礙協會臨床試驗聯盟 (The Movement Disorders Society of Australia and New Zealand Clinical Trials Network, MDSANZ CTN) 簽署合作意向書 (MOU)，有望獲得國際資金與臨床試驗資源挹注，加速創新療法落地全球市場，將積極評估與推進於2027年初啟動全球臨床試驗。

思捷優達-KY的神經退化疾病AI藥物在逾25位國際頂尖巴金森氏症專家委員的嚴格評選下，獲選進入由英國巴金森氏症研究慈善機構 Cure Parkinson與美國Van Andel研究所 (VAI) 共同推動的 iLCT 計畫，正式列入巴金森氏症優先臨床研發藥物名單，未來有望獲得 Cure Parkinson 資助進行臨床試驗。

自 2012 年至今，iLCT 已投入 1,030 萬英鎊(約4.38億新臺幣)支持各項巴金森氏症療法/檢測開發，並廣納全球超過 4,700 名巴金森氏症患者參與相關臨床試驗，已完成 21 項巴金森氏症臨床試驗，有 20 項臨床試驗正在進行中。

思捷優達-KY此次獲選進入 iLCT 巴金森氏症優先臨床研發藥物名單，顯示其神經退化疾病 AI 藥物的新穎性、治療潛力與研發量能獲得國際專家肯定外，也一舉躍入全球巴金森氏症研發地圖的視野裡。

因此，思捷優達-KY 同時啟動與 Shake It Up 澳洲巴金森氏症基金會、澳洲暨紐西蘭動作障礙協會臨床試驗聯盟的合作意向。透過此戰略合作，Shake It Up 澳洲巴金森氏症基金會將有望注資推動思捷優達-KY 在澳洲的臨床試驗。

思捷優達-KY 執行長曾宇鳳表示，Shake It Up 澳洲巴金森氏症基金會是澳洲最大的非政府巴金森氏症研究資助機構，其與全球最大資助巴金森氏症研究的私人基金會-米高福克斯基金會 (Michael J. Fox Foundation, MJFF) 攜手推動巴金森氏症潛力療法臨床試驗。目前，Shake It Up澳洲巴金森氏症基金會已資助澳洲 23 家研究機構、高達 79 個研究專案，總金額超過 3,000萬澳幣(約 6.8 億新臺幣)。

此外，藉由與澳洲暨紐西蘭動作障礙協會臨床試驗聯盟的深度合作，有望運用其遍佈紐澳多家醫院與研究中心的網絡，大規模跨域媒合患者與醫師資源，提升思捷優達-KY 在動作障礙疾病臨床試驗的患者可近性，加速推動臨床試驗執行。

曾宇鳳指出，公司的神經退化疾病AI藥物連續獲 iLCT、Shake It Up 澳洲巴金森氏症基金會、澳洲暨紐西蘭動作障礙協會臨床試驗聯盟青睞與肯定，將大大助力公司鏈結全球巴金森氏症專家、加速落地各國指標性醫學中心，同時，這也代表臺灣巴金森氏症新藥開發實力進入全球一線梯隊。

關於英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司

思捷優達-KY (7829) 於 2025 年 6 月 3 日登錄興櫃，是一家專注於以人工智慧 (AI）驅動藥物研發，並聚焦於中樞神經系統疾病治療的生技醫藥公司。

思捷優達-KY 的旗艦藥物 YA-101，首發適應症為多重系統退化症(MSA），目前進入第二期臨床試驗階段，並已獲得美國食品藥物管理局 (FDA） 新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)、美國、日本與歐盟的孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD）。此外，尚有 YA-102，用於治療巴金森氏症正在開發中，以及兩項臨床前實驗階段的新藥為治療阿茲海默症的 YA-201 以及治療思覺失調症的 YA-301。

公司秉持解決未滿足醫療需求的使命，專注於提供創新、安全且具療效的治療選擇。欲了解更多資訊，請造訪公司網站：https://dasherneuroscience.com。

思捷優達-KY (7829) 今 (14) 日宣布，本公司今日接獲歐盟藥品管理局 (EMA) 通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格認定 (ODD)。獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格的新藥，有助依各會員國規定享有臨床試驗費用抵稅或其他審查費用減免等優惠措施；在最終獲准上市時，如果該藥是針對此適應症的首個核准藥物，或能明顯證明其臨床療效優於已核准的同適應症療法，將可獲得 10 年的市場專屬期 (market exclusivity)。

思捷優達表示，開發中新藥YA-101已於 2022 年 7 月獲美國食品藥物管理局(FDA) 授予用於治療多重系統退化症的孤兒藥資格，並於 2025 年 12 月再獲 FDA 快速審查資格 (Fast Track Designation) ；同時亦於 2025 年 12 月獲日本厚生勞動省指定為用於治療多重系統退化症之孤兒藥。此次再取得歐盟 EMA 用於治療多重系統退化症的孤兒藥認定，代表 YA-101 在重大未滿足醫療需求 (unmet medical need) 上的臨床潛力，並有助於全球臨床開發與市場佈局。

新藥YA-101 是一款新化學實體 (New Chemical Entity, NCE)，專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物已於 2024 年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨床試驗。目前，YA-101 正進行針對多重系統退化症患者的二期臨床試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於今年完成。

此外，思捷優達已於本月 5 日完成現金增資，增資金額新台幣 9.2 億元已全數收足，並以 2026年 1 月 5 日為增資基準日。本次增資將有助於充實營運資金，並支持公司持續推進 YA-101 等新藥之臨床試驗與研發進程。

思捷優達執行長曾宇鳳表示: 「YA-101 在美國、日本及歐盟相繼獲得資格認定，彰顯公司在國際新藥開發的實力與承諾。隨著本月完成現金增資，我們將全力推進臨床開發，致力滿足中樞神經系統退化症患者未被滿足的醫療需求。」

關於多重系統退化症 (MSA)

多重系統退化症是一種罕見、進展迅速且致命的神經退化性疾病，影響自主神經系統並導致運動功能衰退。患者常出現嚴重姿勢性低血壓、泌尿功能障礙、步態不穩、運動失調、語言障礙及認知衰退，對生活品質造成極大影響。目前的治療方式主要聚焦於症狀治療，例如多巴胺補充療法與自主神經功能調節藥物，但效果有限，且目前對於MSA尚無已批准上市藥物。MSA的全球盛行率約為每十萬人中5例，其中美國患者人數約有15,000~50,000人；歐盟患者人數估計約有18,000 ~70,000人；而日本患者人數約有12,000名，其患病比率高於全球平均水平。

關於英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司

思捷優達-KY (7829) 於 2025年6月3日登錄興櫃，是一家專注於以人工智慧 (AI) 驅動藥物研發，並聚焦於中樞神經系統疾病治療的生技醫藥公司。旗艦藥物YA-101，首發適應症為多重系統退化症 (MSA)，目前於第二期臨床試驗階段。公司秉持解決未滿足醫療需求的使命，專注於提供創新、安全且具療效的治療選擇。欲了解更多資訊，請造訪公司網站：https://yodapharma.com/。