思捷優達-KY (7829) 新藥YA-101在日本獲孤兒藥認定，緊接美 FDA 快速審查認定後，持續推進國際開發

台北 2025 年 12 月 23 日

思捷優達-KY (7829) 今 (23) 日宣布，旗下新藥 YA-101 繼昨日公告獲美國 FDA 快速審查認定後，公司今日獲日本厚生勞動省認定為治療多重系統退化症的孤兒藥，落實全球化開發戰略的實質進展。日本孤兒藥資格認證適用於日本國內患者數少於 5 萬、臨床需求高且具開發可行性的新藥。獲認定後，YA-101 將可享日本再審查期最長延長至 10 年等優惠措施，並有助保障未來上市後的市場獨占性。由於學名藥查驗登記需待新藥再審查期結束後方可提出，此項認定對公司日本市場布局及長期策略具有重要意義。

新藥YA-101 是一款新化學實體（New Chemical Entity, NCE），專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物於2022年獲得美國FDA 對多重系統退化症的孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation, ODD)；並於114年12月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」(Fast Track Designation)。該藥物已於 2024 年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨床試驗。目前，YA-101 正進行針對多重系統退化症患者的二期臨床試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於 2026 年完成。

思捷優達執行長曾宇鳳表示: 「YA-101在美國及日本相繼獲得資格認定，象徵公司開發實力與國際新藥開發地位持續提升。日本更是多重系統退化症患者數量相對龐大且診療體系成熟的關鍵市場，我們很高興取得該項有助市場獨占性的認證，並將持續推動臨床試驗與鞏固國際布局。公司將持續專注於中樞神經系統疾病創新療法，致力為患者帶來新的治療選擇，並加速推動全球新藥開發進程。」

關於多重系統退化症 (MSA)

多重系統退化症是一種罕見、進展迅速且致命的神經退化性疾病，影響自主神經系統並導致運動功能衰退。患者常出現嚴重姿勢性低血壓、泌尿功能障礙、步態不穩、運動失調、語言障礙及認知衰退，對生活品質造成極大影響。目前的治療方式主要聚焦於症狀治療，例如多巴胺補充療法與自主神經功能調節藥物，但效果有限，且目前對於MSA尚無已批准上市藥物。MSA的全球盛行率約為每十萬人中5例，其中美國患者人數約有15,000~50,000人，而日本患者人數約有12,000名，其患病比率高於全球平均水平。

 

關於英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司

思捷優達-KY (7829) 於 2025年6月3日登錄興櫃，是一家專注於以人工智慧 (AI) 驅動藥物研發，並聚焦於中樞神經系統疾病治療的生技醫藥公司。旗艦藥物YA-101，首發適應症為多重系統退化症 (MSA)，目前進入第二期臨床試驗階段。公司秉持解決未滿足醫療需求的使命，專注於提供創新、安全且具療效的治療選擇。欲了解更多資訊，請造訪公司網站：https://yodapharma.com/。