思捷優達-KY (7829) 新藥YA-101獲美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」

思捷優達-KY (7829) 新藥YA-101獲美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」

台北 2025 年 12 月 22 日

思捷優達-KY (7829) 今 (22) 日公告，旗下子公司用於治療多重系統退化症 (MSA) 新藥 YA-101接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。上述快速審查認定可使目前進行中的YA-101第二期臨床試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，較及時取得 FDA 對後續臨床試驗設計及開發規劃之意見，可望減少重複溝通及行政等待時間，提升整體開發流程之效率；惟該認定本身並不改變既有第二期臨床試驗之設計與進行時程，實際開發進度仍須視未來臨床試驗結果及主管機關審查情形而定。未來如符合相關條件時，本公司得向FDA申請「加速核准」(Accelerated Approval) 與「優先審查」(Priority Review)，以爭取縮短審查與上市時間；亦可透過「滾動式審查」(Rolling Review) 機制，將新藥查驗登記申請 (New Drug Application, NDA) 已完成的部分文件提前提交 FDA 審查，而無需等整份申請完成後才開始審查，有助於加快整體藥證申請進度。

新藥YA-101 是一款新化學實體（New Chemical Entity, NCE），專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物於2022年獲得美國FDA 對多重系統退化症的孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation, ODD)，並已於 2024 年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨床試驗。目前，YA-101 正進行針對多重系統退化症患者的二期臨床試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於 2026 年完成。

思捷優達執行長曾宇鳳表示: 「YA-101 獲 FDA 快速審查認定是對我們研發團隊的重大鼓舞，有助我們更緊密地與 FDA 溝通討論以加快整體藥證申請進度。多重系統退化症目前在市面上沒有獲FDA批准的治療藥物，YA-101 將能真正改善多重系統退化症患者的生活，所以這項認定會讓我們更專注的往前推進，把希望帶給患者的同時也會讓大家看到公司持續成長的實力。」

 

關於多重系統退化症 (MSA)

多重系統退化症是一種罕見、進展迅速且致命的神經退化性疾病，影響自主神經系統並導致運動功能衰退。患者常出現嚴重姿勢性低血壓、泌尿功能障礙、步態不穩、運動失調、語言障礙及認知衰退，對生活品質造成極大影響。目前的治療方式主要聚焦於症狀治療，例如多巴胺補充療法與自主神經功能調節藥物，但效果有限，且目前對於MSA尚無已批准上市藥物。MSA的全球盛行率約為每十萬人中5例，其中美國患者人數約有15,000~50,000人，而日本患者人數約有12,000名，其患病比率高於全球平均水平。

 

關於英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司

思捷優達-KY (7829) 於 2025年6月3日登錄興櫃，是一家專注於以人工智慧 (AI) 驅動藥物研發，並聚焦於中樞神經系統疾病治療的生技醫藥公司。旗艦藥物YA-101，首發適應症為多重系統退化症 (MSA)，目前進入第二期臨床試驗階段。公司秉持解決未滿足醫療需求的使命，專注於提供創新、安全且具療效的治療選擇。欲了解更多資訊，請造訪公司網站：https://yodapharma.com/。